Persiapan uji klinik fase 1 vaksin Bio Farma ditarget awal Februari 2022.
Vaksin buatan dalam negeri, vaksin Merah Putih, bersiap memasuki tahap uji klinik fase 1. Vaksin ini digagas oleh Universitas Airlangga (Unair) dan dikembangkan oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Vaksin ini akan diproduksi masal oleh PT Bio Farma (Persero) bekerja sama dengan Baylor College of Medicine Amerika Serikat.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan Vaksin Merah Putih sudah melewati beberapa tahapan seperti uji non-klinik. Seperti penyiapan dokumen mutu, persiapan clinical lot, dan saat ini masih menunggu untuk dilakukan uji protokol klinik fase 1.
"Uji protokol klinik fase 1 diperkirakan akan digelar pada awal Februari 2022 ini. Saat ini masih menunggu produk yang akan diikutsertakan dalam uji protokol klinik ini," kata Penny dilansir dari Media Indonesia, Jakarta, Selasa, 18 Januari 2022.
Kemudian, untuk vaksin Bio Farma ada dua formula yang dikembangkan. Pertama vaksin dengan Ajuvan Alum saat ini sedang dilakukan uji klinik fase 1. Kedua, vaksin dengan formula Ajuvan CpG+ Alum yang saat ini sedang berproses uji nonklinik.
"PT Bio Farma sedang menyiapkan dokumen mutu, persiapan clinical lot, persiapan uji klinik fase 1 awal Februari 2022," ujar Penny.
Penny mengatakan BPOM membantu menyediakan tools untuk penilaian mandiri pengembangan vaksin di lembaga penelitian, desk konsul penyusunan protokol uji nonklinik, dan evaluasi data uji nonklinik. Kemudian, desk konsul penyusunan protokol uji klinik bios konsul penyiapan dokumen mutu. (micom)
